★ J3C、あるいはCJUGで作成した資料を掲載しています。ご活用ください。
PR
| CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 201４年ワークショップ資料 | 2014年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Healthcare Linkの解説 Presentation Slide of 2014 CJUG Workshop |
2014 | CJUG_PR_2014Workshop.pdf |
| 2013年ワークショップ資料 |
2013年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Presentation Slide of 2013 CJUG Workshop |
2013 | CJUG_PR_2013Workshop.pdf |
| 2012年 ワークショップ資料 |
2012年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Presentation Slide of 2012 CJUG Workshop |
2012 | 2012JCG_workshop_PR_20120327.pdf |
| 2011年ワークショップ資料 | 2011年開催のCJUG Workshopでの発表資料 PRMの解説 Presentation Slide of 2011 CJUG Workshop |
2011 | 2011_workshop_PRグループ.pdf |
CDASH
| CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） |
作成
時期
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備考 |
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| 「CDISC-CDASHに準拠した症例報告書の導入による、臨床データハンドリングへのインパクトと提言」 | 2013年医療情報学会連合会でのポスター発表資料 A poster showing future vision around CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi". |
2013 | JCMI2013PosterCJUG.pdf |
| CDISCに関するアンケート、アンケート結果 | 2012年CRCのあり方会議でのアンケートおよびアンケート結果 A questionnaire and results in "CRC Arikata-Kaigi". |
2012 | あり方会議用アンケートfix20120824.pdf CDISCに関するアンケート結果_CRCあり方会2012.pdf |
| 「CDISC-CDASHに準拠した標準的CRFを用いた治験業務効率化の提案」 | 2012年CRCのあり方会議でのポスター発表資料 A poster for introducing CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi". |
2012 | ポスター_Final0823.ppt |
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MISTでの発表資料 （CDISC全般にわたる説明資料：CDASHチーム内で分担して作成） A summary for CDASH and CDISC. |
2012 | [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_01.pptx [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_handout.pptx [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_当日発表Ver.pptx |
| CJUG UGの概要 | CDASH UGの概要説明資料 （ワークショップ資料の解説部分の抜粋） A summary for CDASH UG. This was a part of material for CDISC workshop 2012. |
2012 | CJUG-CDASH_jissen_UGの概要_for_Workshop2012.ppt |
| 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH 標準の解説 | 製薬協、日本 CRO 協会との合同タスクで作成された資料 A guidance for understanding CDASH, which was created with collaboration to JPMA and JCROA. |
2011 | 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH_標準の解説.pdf |
| これから学ぶCDASH CDASHトレーニング | PPTファイルのCDASH概要説明資料と、それに続くトレーニング資料からなる。CDASHに関するトレーニング資料として作成されたもので、概要と各ドメインの説明が記載されている A materials in Japanese can be used for CDASH training. This document has section of overall instruction for CDASH and instruction for each domain. |
2010 | CDASH-トレーニング2010.zip(PDF版) CDASH-トレーニング2010ppt.zip |
| CDASHとSDTMの関連性（改） | CDASHを導入する際、特にSDTMとの関係性の理解に役立つ補助資料。CDASH V1.1、SDTM V3.1.2、SDTM V1.2に対応 A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused on cross- domain comparison in each Class |
2010 | BTeam_再分類_Final.xlsx |
| CDASH Ver.1.0 日本語訳 | CDASH Ver.1.0の日本語訳。全ドメインを1枚のExcelシートにリスト形式で記載 A list of items translated in Japanese based on definition of CDASH V1.0 |
2010 | CDASH_V1_0J_fix@20110304.xls |
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CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls Programs 機能説明書
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「CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls」に実装した Excel VBA Program の機能を説明した文書 A supportive document for CDASH CRF Layout Images which is showing detailed information of Excel VBA including the material |
2009 | CDISC_CDASH_CRF_Programs_機能説明書_V1_0.pdf |
| CDASH CRF Layout Images | CDASHに基づいたCRFイメージの具体例。ドメイン毎に、想定されるCRFイメージを記載、また、各CRF上の項目に対応するCDASH項目の情報（変数名、コードリストなど）を記載。ファイルにマクロを含むので、動作が使用環境に依存することがある。 CRF layout based on CDASH with annotation of CDASH variable and code list on each item. This file contains the macro programming, and it may depend on PC environment for running the macro. |
2009 | CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls |
| CDASHとSDTMの関連性 | CDASHとSDTMの関連性（変数間の対応、CDASH→SDTMの際の留意点等）について分析した資料。CDASH V1.0とSDTM IG V3.1.2の比較 A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused for comparison by each item in each domain |
2009 | Bteam_Output_Final.pdf |
| CDASH v1.0_翻訳 | CDASH v1.0、Section1-5までの翻訳資料。一部部分訳で、CDASHを参照する際の補助資料 A supportive document for CDASH V1.0 section 1-5 in Japanese |
2009 | CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_翻訳.pdf CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_訳語一覧.pdf |
| CDASH_これから学ぶCDASH | CDASHに関する概要を記載した文書。入門書 A guideline for CDASH to beginner |
2009 | CDASH_これから学ぶCDASH.pdf |
| CRF記載項目調査 | CDASHの各ドメイン、各項目に対して、各社で現状使用しているCRF項目との対比を行ったリスト A list for comparing on each items in each domain between CDASH and actual status in Japan pharmaceutical companies |
2008 | JCG_CDASH2008_成果物.pdf JCG_CDASH2008_成果物.xls |
SDTM
| CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
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CDISC（SDTM）の必要性を、解析・DM従事者以外（臨床・薬事の専門家やIT部門など）に浸透させる方法やテクニックの検討
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CDISC（SDTM）の必要性を、解析・DM従事者以外（臨床・薬事の専門家やIT部門など）に浸透させる方法や テクニックを検討した資料 |
2014 | Topic15_Training_for_other_departments.pdf |
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小規模な企業・組織において、どのように関与すれば、CDISC標準の導入・維持運営および規制当局への電子データ申請に対応できるか、検討した資料 |
2014 | LISaS: Topic14_Small_Origanization.pdf | |
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承認申請時の電子データ提出に |
2014 | LISaS_13_eSub_Guidance_PMDA_20140912.pdf | |
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データの収集からSDTM変換における問題について、SDTMチーム活動においてメンバ間で情報を共有し、SDTMにmappingした2012年度の成果物。OpenCDISCによるデータの検証も含む。 |
2013 | cjug_sdtm_deliverables_2012.zip | |
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About SDTM File Size Issue |
SDTM IG v3.1.3で新たに追加された“4.1.2.9 - |
2013 | Topic01_06_10_SDTM FILE SIZE ISSUE.PDF |
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CDISC LAB DataおよびLAB周りのTerminology、そして標準単位についての検討を行った資料 |
2012 | lisas_02_cdisc lab data.pdf | |
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SDTMでのCDISC Controlled TerminologyのMappingについての検討を行った資料 |
2013 | lisas_03_terminology_mapping.pdf | |
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How to use CDISC Submission Values in SDTM for Analysis Results |
SDTMのCDISC Submission Valueを解析結果に使用することについて検討を行った資料 |
2012 | lisas_04_submissionvalues_v1.0_6up.pdf |
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"PhUSE"という組織についてまとめた資料 |
2013 | lisas_05_phuse_for_distribution.pdf | |
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SDTMのVISITNUM（Visit Number）について、Unscheduled Visitの場合にどのようにSVドメインを使用してMappingするかについてまとめた資料 |
2013 | lisas_07_visitnum sv vs domain.pdf | |
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Study Data Reviewer's Guideをトライアルで作成してみた感想および作成した本体 |
2013 | lisas_09_sdrg_v1.1.pdf | |
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Trial Summary Parameterについてどのように使用すればいいかをまとめた資料 |
2013 | lisas_11_trial_summary_parameter_v1.1.pdf | |
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FDA/PhUSE CSS Working GroupのData Sizing Best Practices RecommendatioおよびDraft SDS-XML (Dataset-XML)の解説 |
2013 | lisas_12_sdtm file size issue update3_v1.0.pdf | |
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FDAのReview Toolsについてまとめたもの |
2013 | Topic99_Omake_FDA_Review_Capabilities.pdf |
ADaM
| CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| はじめてのADaM version 1.1 |
ADaMとADaM IGの初心者向けの解説 This booklet titled “ADaM for Beginners in Japanese” (hereinafter called “this document”) is a hand book on ADaM (Analysis Dataset Model) by Japan User Group ADaM. |
2013 |
ADaM handbook_v.1.1.pdf
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SEND
| CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| SEND IG V3.0日本語訳(英語併記版） | SEND IG V3.0の日本語訳(英語併記版） Japanese translation of SEND IG V3.0(Japanese and English are described in parallel) |
2013 |
SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 1-5.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 6_1.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 6_2.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 7.doc |
| SEND IG V3.0日本語訳 | SEND IG V3.0の日本語訳 Japanese translation of SEND IG V3.0 |
2013 |
SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 1-5.docx SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 6.docx SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 7-8.docx |