用語集

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ADaM

解析データセットとメタデータを表現するための基本的な原則と基準を記述する解析データモデル。ADaM Time to EventモデルADaM 有害事象モデル。

 

CDASH

標準的な質問テキスト、実装ガイドライン、ベストプラクティスとともにCRFデータの基本的なデータ収集ドメインと変数の記述仕様。

 

Define-XML

SDTM、SEND、ADaM提出データセットのメタデータを記述するためのODMに基づくXMLスキーマ仕様。

 

Dataset-XML

Define-XMLのメタデータに関連する試験データセットを表現するためのODMに基づくXMLスキーマ仕様。

 

LAB

セントラルラボとスポンサーやCROとの間での臨床検査データの取得・交換のための標準的な内容の記述仕様。

 

ODM

運用データモデル - 臨床試験データとメタデータの規制に準拠した取得、交換、アーカイブのためのXMLスキーマ仕様。

 

Protocol Representation モデル

標準的な臨床研究プロトコールの要素と関係を表現するためのBRIDGに基づくモデルやツール。

 

SDTM

試験データ作表モデル - 臨床研究で使用される試験作表データを表現するための一般モデル。

 

SEND

非臨床データの交換のための標準:非臨床試験からのデータのためのドメインと変数を記述しているSDTM IG。