データ交換

データ交換基準は、様々な情報システで、構成データを共有することを促進します。 データ交換基準はCDISC コンテンツを表示することを最適化し、基礎標準を導入していない情報システム(例、レガシーデータ、学術研究)で使用するのに十分融通性があります。

臨床研究登録機関(CTR)-XMLで、テクノロジー業者は、主に世界保健機関(WHO)、欧州医薬品庁(EMA)、EudraCT 登録機関や米国ClinicalTrials.govといった臨床研究登録機関に、様々な臨床研究を申請する申請書を生成する際に必要な情報を保持するシングルXMLファイルを基盤に「一度書いて、何度も使用する」ソリューションをサポートするツールを導入できます。

オペレーショナルデータモデル(ODM)-XMLは、ベンダー中立で、プラットフォームが独立したフォーマットで、臨床および橋渡し研究データ、および関連するメタデータ、行政データ、参考データおよび監査情報を交換し、記録します。 ODM-XMLは規制に対応しながらメタデータやデータの取得、記録さらに交換を促進します。 そして、多くの電子データキャプチャ(EDC)ツールにおいて症例報告用紙の内容を表示する際の選択肢となっています。

XMLでの試験/試験デザインモデル (SDM-XML)は、ODM-XMLの拡大版で、組織は、治療計画、適格性、および時間や事象などを含む、臨床研究デザインの厳密で、機械可読式でインターチェンジが可能な説明を提供できます。 SDM-XML は、臨床研究デザインを様々なレベルで詳細に表現するする三つのサブモジュールー構成、ワークフローおよびタイミングーを定義します。

Define-XML** は全ての表形式データセット構造を説明するメタデータを送信します。 CDISC 基礎標準と共に使用すると、SDTMおよびまたはSEND標準を使用する人間や動物モデルデータセットやADaMを使用する分析データセットのためのメタデータを提供します。 Define-XMLは各試験の電子申請時に、どのデータセット、不確定要素、統制用語、およびその他の特定されたメタデータが使用されたかを規制当局に報告することが米国食品医薬品局(FDA) および日本医薬品医療機器総合機構(PMDA) によって義務付けられています。

Dataset-XMLはDefine-XMLメタデータに基づいたデータセットのデータを交換をサポートします。 Dataset-XMLはDefine-XMLを補完し、CDISCの基礎標準の試験データセットの交換のためのSAS V5移送フォーマットの代わりとなります。 Dataset-XMLは非専売のグローバル標準で、SAS V5移送ファイルの多くの制限(現在のファイルフォーマットがFDAやPMDAで義務付けられています)、例えば文字変数名や200字テキスト領域などを削除します。

RDFのCDISC 標準はリソース記述フレームワーク(RDF)に基づいたモデルで、CDISC基礎標準を表現します。 RDFはCDISC ライブラリより実行可能で、機械可読式のCDISC標準を提供します。 このファイルフォーマットはオントロジーで標準の「リンクされたデータ」方式です。

臨床検査データ交換モデル(LAB) は、主に検査室とスポンサーあるいはCRO間での検査データの取得、および交換のための標準モデルを提供します。 LAB標準は特に臨床研究で取得した検査データを交換するためにデザインされました。

**新薬申請時に、FDAとPMDA (日本)の必須要件です。