CDISC 新来者 - 监管机构

CDISC 标准受到美国食品药品管理局(US FDA)和日本药品与医疗器械管理局(Japan PMDA)的信任并要求业界执行,因此 CDISC 加快了审查流程并缩短了核准时间,从而为更高效、更有效的临床研究创造了有利条件。 要求标准化数据使监管机构能够通过更加连贯一致地运用分析工具来实现审查流程的现代化,从而能够更好地审查药品数据并重点突出所关注的领域。

  • 清晰而一致的数据:确保所提交的数据均为标准化数据,这样做能够再次确认您正在审查的数据是一致而清晰的。
  • 加快对患者的治疗:在我们继续寻求提高我们标准的全球知名度和采纳度之时,在您的帮助下,我们将可以找到更好的方法来创建一种共享的语言,从而提高数据可见性并更快地为患者提供更好、更安全的药物。
  • 优质标准:过去的 20 余年,我们采取了一种严格方法来制定并推进向所有人开放、所有人均可获取的数据标准。 每一项标准均根据当今研究前沿领域专家们的专业知识进行知情编制和塑造,这不仅使标准具有最高质量,而且还能适应您在实施标准过程中遇到的各种实际情况。

 

如想进一步了解:

  • 浏览标准:涵盖整个临床研究流程的整套CDISC标准
  • 加入CDISC: CDISC有来自世界各地的480个会员单位。
  • 志愿者:我们依靠志愿者的专业知识来创造标准。
  • 参加培训:公开课、非公开课、线上培训(全天24小时可以参加)
  • 参加交流大会:全球各地每年都举办CDISC交流大会,数百人聚集一堂,分享应用CDISC标准的经验与教训、最佳实践等
  • 应用实例:学习不同的情形下,如何应用CDSIC,实现数据的清晰性。
  • 了解自监管机构动态:我们定期发布来自全球监管机构的通知。