I CDISC

CDISC - Clinical Data Interchange Standards Consortium - ist eine internationale, multidisziplinäre Non-Profit-Organisation mit der Aufgabe, einen globalen Datenstandard für die klinische Forschung zu entwickeln. Damit ist CDISC die einzige Organisation, die sich in der "Welt der Standards" mit der Standardisierung klinischer Versuchsdaten auseinandersetzt. Aus einer kleinen Gruppe von Freiwilligen in den USA im Jahre 1997 ist heute eine internationale Non-Profit-Organisation erwachsen - mit Sitz in Austin/Texas sowie Kontaktgruppen und Unterstützung weltweit. Seit Anfang 2003 ist CDISC auch in Europa mit Sitz in Berlin vertreten. Bereits heute trifft CDISC bei der Pharmabranche auf starkes Interesse. So unterstützen über 100 der führenden Pharmaunternehmen, CROs und Technologielieferanten die Organisation als Sponsor oder Mitglied.

CDISC Info-Sheet (pdf)

I.I CDISC Mission

CDISC ist eine offene, multidisziplinäre Non-Profit-Organisation mit der Aufgabe, Datenstandards für die klinische Forschung zu entwickeln. Diese tragen dazu bei, die elektronische Akquisition, den Austausch, die Eingabe und Archivierung von klinischen Versuchsdaten und Metadaten zur medizinischen und biopharmazeutischen Produktentwicklung zu unterstützen. CDISC leitet die Entwicklung dieses globalen, Händler neutralen und Plattform unabhängigen Standards, um die Effizienz und Datenqualität zu verbessern und die Produktentwicklung in der Pharmabranche zu beschleunigen. Schon 2002 ist es einem CDISC-Team gelungen, ein erstes technisches Standardmodell für die nahtlose Darstellung von klinischen Versuchsdaten zwischen mehreren Quellen zu entwickeln.

I.II Chancen durch CDISC

Bei der medizinischen und biopharmazeutischen Produktentwicklung trägt CDISC dazu bei, den Datenaustausch zwischen den an klinischer Forschung beteiligten Gruppen zu verbessern. Und dies bietet deutliche Chancen und Vorteile, wie einige Aussagen exemplarisch verdeutlichen:

• CDISC reduziert deutlich die Kosten für die elektronische Eingabe, Austausch und Archivierung von Labor- und Forschungsdaten.
• CDISC vereinfacht die Geschäftsprozesse zwischen Forschungsinstitutionen, pharmazeutischen Unternehmen, klinischen Labors und Technologieanbietern.
• CDISC trägt zur Verbesserung der Datenqualität, zur Reduktion von Fehlerquellen und zur Beschleunigung der Produktentwicklung bei.
• CDISC ist unabhängig - von technologischen Plattformen wie von den Interessen einzelner Unternehmen.
• CDISC verbindet Wissen aus allen relevanten Bereichen durch die Einbeziehung von Fachleuten der unterschiedlichsten Disziplinen.

I.III Stimmen zu CDISC

CDISC trifft auf breite Unterstützung und Zustimmung in der Branche. Dies belegen Kommentare und Beiträge aus wichtigen Unternehmen, Institutionen und Dienstleistern. Im beigefügten Dokument finden Sie eine Auswahl dieser Stimmen zu CDISC, die gleichzeitig die Bedeutung und Notwendigkeit eines Standards unterstreichen.

Stimmen zu CDISC (pdf)

I.IV Geschichte von CDISC

Seit ihrer Gründung als offene, multidisziplinäre Freiwilligen-Organisation im Jahre 1997 hat CDISC mehrere Stationen durchlaufen. Einen Überblick über die wichtigsten Stationen finden Sie im beigefügten Dokument.

Geschichte von CDISC (pdf)

II Presselounge

In der Presselounge finden Sie einen Überblick über aktuellen Pressemitteilungen sowie einen Pressespiegel über Publikationen im deutschsprachigen Raum. Wenn auch Sie in Zukunft regelmäßig mit Presseinformationen versorgt werden wollen, dann kontaktieren Sie uns bitte.

• Presse & PR: @pr public relations services - Dominik Ruisinger - Pestalozzistraße 3 - 10625 Berlin - Fon: +49.(0)30.319966-55 - Fax: +49.(0)30.23622784 - Mail: ruisinger@ad-pr.de
  

  II.I Pressemitteilungen

  3/2003: CDISC jetzt auch in Europa gestartet: Die Non-Profit-Organisation zur Entwicklung eines globalen Datenstandards für die klinische Forschung trifft bei der Pharmabranche auf starkes Interesse
  
  zur Pressemitteilung (pdf)

  30 Juli 2003: Pharmabranche dringt auf Einheitliche (pdf)

  FDA legt CDISC Modell als Standard fest (pdf)
  Der neue Standard für die Einreichung von Daten für klinische Studien (SDTM) wird die Zulassung von Medikamenten beschleunigen.

  Rebecca Kush / Udo Siegmann: CDISC - Golas, Mission, Accomplishments; in: pharmind - die pharmazeutische Industrie, Ausgabe 5/04, S. 654 ff
  

  II.I Pressespiegel

  Udo Siegmann: CDISC – Globaler Datenstandard für die klinische Forschung.
  In: Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Ausgabe 5/6-2003, S. 30-33
  http://www.dzkf.de/heft/2003_05-06/05.html

  CDISC – Datenstandard für klinische Studien. Eine Internationale Initiative will die Effizienz und Qualität in der klinischen Forschung verbessern.
  In: Deutsches Ärzteblatt, Heft 19, 9. Mai 2003, S. 1079
  http://www.aerzteblatt.de

III Aktuelle News and Termine

14.-15. Oktober 2004: "Clinical Trial Technologies: Truly expensive and
time consuming?"

Ort: PAREXEL Akademie Berlin (www.parexel-akademie.de) in Kooperation mit dem Coordinating Center for Clinical Trials (Düsseldorf) und der European CDISC Group. Weitere Informationen zu diesem Workshop finden Sie auf www.ecdisc.org.

Weitere Informationen und Termine, News wie Newsletter zu den CDISC-Aktivitäten im deutsch-sprachigen Raum finden Sie auch auf der Website www.ecdisc.org. Und wenn Sie Fragen haben, so kontaktieren Sie uns - am einfachsten über das Kontaktformular. Vielen Dank!

IV Kontakt zu CDISC Europe (e3C)

Sie haben Fragen, Anregungen oder suchen weitere Informationen zu CDISC in Europa? Dann kontaktieren Sie uns. Wir sind stets gerne für Sie da.

• Informationen: e3C - CDISC Europe - Udo Siegmann - PAREXEL - 14050 Berlin - Fon: +49.(0)30.30685-275 - Fax: +49.(0)30.30685-4718 - Mail: udo.siegmann@parexel.com
• Presse & PR: @pr public relations services - Dominik Ruisinger - Pestalozzistraße 3 - 10625 Berlin - Fon: +49.(0)30.319966-55 - Fax: +49.(0)30.23622784 - Mail: ruisinger@ad-pr.de